广东省华中科技大学协和深圳医院“脉动真空灭菌器”设备应急采购公告
· 2022-12-06
根据华中科技大学协和深圳医院院内采购相关规定，决定对以下项目进行院内应急采购谈判。特邀请合格供应商参与，公告如下：
一、项目内容：
| 序号 | 项目名称 | 数量 | 单位 | 采购控制总价 | 备注 |
| 1 | 脉动真空灭菌器 | 5 | 台 | 74万 | 国产、要求有现货 |
脉动真空灭菌器技术参数及配置清单
一、设备名称：脉动真空灭菌器
二、医疗器械类别（一类、二类、三类医疗器械）：二类
三、设备用途：
脉动真空灭菌器主要用于对空腔物品及器具等进行蒸汽灭菌。在制药行业中可对瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降温防爆的布类物品或药品进行灭菌，也可用于制药行业中生产卫生材料、敷料、器械等产品的单位作灭菌设备，可用于药材的灭菌、熏蒸和烘干。也可用于食品灭菌。 密封门设有电气和机械压力安全连锁装置，当灭菌室内有压力时密封门不能被打开，确保设备及操作者人身安全。新购脉动真空灭菌器用于医院核酸检测使用
四、设备技术参数要求：
| 设备名称 | 技术参数要求 | 备注 |
| 脉动真空灭菌器 | 1、容积：300L； | |
| 2、外形尺寸：≤1420×890×1780mm（L×W×H） | ||
| 重量：≤610kg | ||
| 3、材质：内壳316L不锈钢； | ||
| 4、计压力： -0.1～0.25Mpa | ||
| 5、设计温度：≥139℃； | ||
| 6、测试接口：标准Rc1验证口，可特制其它尺寸测试接口； | ||
| 7、门板：单门，多点压合，辐射式门闩结构； | ||
| 8、安全联锁：压力安全联锁装置：门只有关闭到位，电源才能接通加热产生蒸汽；内室有压力，门无法打开 | ||
| 9、门密封方式：采用透明医用硅橡胶模压而成； | ||
| 10、蒸汽产生方式：自带蒸汽发生器无需外接蒸汽源 | ||
| 11、注水排水方式：自动注水，程序运行期间可补水； | ||
| 12、压力表：量程：-0.1～0.5MPa 精度等级：1.6级， 国际知名品牌； | ||
| 13、界面显示：液晶触摸屏人机操作界面，触摸屏可实时显示温度、压力、时间、运行状态、故障报警等信息，显示精度0.1℃；灭菌程序的压力、温度、时间值可根据需要在触摸屏上自行设定； | ||
| 14、流程控制：准备、脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束，全过程自动控制，有低温、高温报警和误操作保护，具有多档低温补偿功能；采用负压脉动排气方式，排除灭菌室及负载内冷空气 | ||
| 15、故障自检：设备自动检测传感器故障，并在触摸屏上显示报警信息； | ||
| 16、干燥模式：具有真空干燥、脉动干燥、流通干燥3种干燥方式，有效充分的干燥被灭菌物品 | ||
| 17、排气模式：具有快排、慢排2种排汽方式，避免液体灭菌时液体的溢出； | ||
| 18、温度指示器：A级精度温度传感器采集温度，显示精确度0.1℃； | ||
| 19、自校准功能：拥有一套完善的后台自校准系统，实现压力、温度等系统参数的校准，在不拆分仪器的情况下，使用权限工具可进行现场调节； | ||
| 20、自校准功能：拥有一套完善的后台自校准系统，实现压力、温度等系统参数的校准，在不拆分仪器的情况下，使用权限工具可进行现场调节； | ||
| 21、记录方式：内置RS232接口，可选配内置微型热敏打印机，实现数据追溯记录，实现F0值打印； | ||
| 安全保护：具有超温自动保护装置，防干烧保护装置，超压自动泄放装置，过流保护装置，漏电保护装置； | ||
| 22、程序名称：设备具有织物、器械、橡胶、液体、自定义等灭菌程序和B—D、泄露程序等试验程序； | ||
| 23、适用范围：非液体程序适用于手术器械、实心裸露器械、A类空腔器械、包装器械、橡胶类负载等的灭菌；液体程序适用于水、培养基等液体的灭菌，排汽阶段慢排汽； | ||
| 24、设备资质：提供卫生安全评价报告，灭菌效果检测报告，电气安全性能检测报告； | ||
| 25、厂家资质：具有质量管理体系认证证书、环境管理体系认证证书，ISO9001认证、ISO13485证书，特种设备生产许可； |
五、配置清单：
| 序号 | 物品名称 | 数量 | 单位 |
| 1 | 脉动真空灭菌器 | 1 | 台 |
| 2 | 随机资料 | 1 | 套 |
三、谈判地点、时间和要求：
1、谈判地点：华中科技大学协和深圳医院采购办公室（门诊综合楼11楼B1103室）。
2、谈判时间：北京时间2022年12月7日下午14时10分。
3、谈判需备资格证明材料：见资格要求。
四、资格要求：
1.具有独立法人资格，并具有相关经营范围；
2.所投产品若为进口产品，投标人必须为所投产品的代理商或制造商，代理商须提供代理证或授权证书原件；
3.第Ⅰ类医疗器械提供有效的医疗器械产品备案凭证扫描件，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械提供有效的《医疗器械产品注册证》扫描件（原件备查）。
4.第Ⅰ类医疗器械生产企业须提供医疗器械生产备案凭证，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业须提供《医疗器械生产企业许可证》，生产范围包含该类产品；第Ⅰ类医疗器械的代理商或授权供应商，须提供《营业执照》，且经营范围包含第Ⅰ类医疗器械；第Ⅱ类医疗器械的代理商或授权供应商，须提供《第Ⅱ类医疗器械经营备案凭证》，且经营范围包含该类产品；第Ⅲ类医疗器械的代理商或授权供应商，须提供《医疗器械经营企业许可证》，且经营范围包含该类产品；
5.投标人需提供《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》或三证合一的《营业执照》（投标人需提供原件，授权公司提供复印件盖公司红章）；
6.资格证明材料复印件加盖公章（原件备查）；
7.本项目不接受联合体投标。
8、所有投标人须严格遵守疫情防控要求，无条件配合疫情防控工作。
华中科技大学协和深圳医院（南山医院）采购办公室
2022年12月5日
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